Dobra klinična praksa (GCP)
Dobra klinična praksa (GCP) je mednarodni etični in znanstveni standard kakovosti za načrtovanje, izvajanje, evidentiranje in poročanje preskušanj, ki vključujejo delo ljudi. Skladnost s tem standardom zagotavlja, da so pravice, varnost in dobro počutje preizkušancev zaščitene in so v skladu z načeli Helsinške deklaracijie ter, da so podatki iz kliničnih preskušanj verodostojni.
Kozmetični laboratorij Hamilton deluje v skladu z dobro klinično prakso (GCP), kar pomeni, da:
- se klinična preskušanja izvajajo v skladu z etičnimi načeli, ki imajo svoj izvor v Helsinški deklaraciji in so v skladu z dobro klinično prakso ter veljavno regulativo.
- se pred začetkom testiranja predvidijo in pretehtajo tveganja glede na pričakovano korist za posameznega preizkušanca, oziroma celotno družbo. Poskus se začne, oziroma nadaljuje le v primeru, da pričakovane koristi upravičujejo predvidena tveganja.
- so pravice, varnost in dobro počutje preizkušancev najbolj pomembne in prevladajo nad interesi znanosti ter družbe.
- bodo razpoložljive neklinične in klinične informacije o preiskovanem izdelku primerni za podporo pri predlaganemu kliničnemu preskušanju.
- bodo klinična preskušanja znanstveno utemeljena in jasno ter podrobno opisana v protokolu.
- se poskus izvaja v skladu s protokolom, ki je prejel predhodno odobritev ter pozitivno mnenje s strani neodvisnega odbora za etiko IRB/IEC.
- bodo zdravstvena oskrba preizkušanca ter vsa strokovna mnenja odgovornost usposobljenega zdravnika, ali kadar je to zahtevano, tudi zobozdravnika.
- bo vsak posameznik, vključen v testiranja, kvalificiran z izobraževanjem, usposabljanjem in izkušnjami za ustrezno izvajanje svojih zadolžitev.
- bo pred udeležbo kliničnega preskušanja s strani preskušancev pridobljeno prostovoljno soglasje o sodelovanju.
- bodo vse informacije o kliničnem preskušanju evidentirane, obdelane in shranjenje na način, ki omogoča natančno poročanje, razlago ali preverjanje.
- bodo zaupni podatki, ki lahko identificirajo posameznika, zaščiteni z spoštovanjem zahtev zasebnosti in varovanju podatkov v skladu z veljavnim pravnimi zahtevami.
- bodo raziskovalnih izdelki proizvedeni, rokovani in shranjeni v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso (GMP). Izdelke se uporablja le v skladu z odobrenim protokolom.
- bodo v vseh korakih v postopku bodo implementirani najvišji sistemi kakovosti.
Tekom raziskav izvajamo skladnost postopkov z dokumentom GCP (Case Report Form, Constant Form, Adverse Events etc). Naše vodje projektov in njihovi asistenti v stalnem stiku s sponzorji.