Poročilo o varnosti kozmetičnih izdelkov

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka je dokument, ki predstavlja potrjeno varnost izdelkov in toksikološko analizo, ki povzema posamezne komponente. Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka je izdano za vsak izdelek, preden ta pride na trg EU.

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka mora biti sestavljeno v skladu z Direktivo o kozmetičnih izdelkih 76/768/EGS z dne 11. julija 2013, ki je bila nadomeščena z Uredbo (ES) št. 1223/2009 (Uredba o kozmetičnih izdelkih), ki usklajuje in poenostavlja predpise na področju kozmetike v državah članicah EU. Cilj uredbe je poenostavitev postopkov, poenotenje terminologije ter krepitev regulativnega okvira za kozmetiko z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka se nanaša na ocenjevanje varnosti proizvodov. Vsebovati mora informacije o ustrezni stopnji izpostavljenosti in opredeliti vse parametre uporabe, na primer področje nanosa, uporabljeno količino pri enem nanosu, trajanje in pogostost uporabe ter ciljne uporabnike kozmetičnega izdelka. Ocena varnosti se nanaša na normalno in razumno predvidljivo uporabo kozmetičnega izdelka.

Poročilo o varnosti kozmetičnih izdelkov je sestavljeno iz dveh delov:

Del A ‒ informacije o varnosti kozmetičnega izdelka

Ta del vsebuje informacije o izdelku in podatke o testih. Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka je zasnovano v skladu s Prilogo I Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih. Ta sklop je podrobno opisan v Izvedbenem sklepu Komisije z dne 25. novembra 2013 s sklicevanjem na smernice iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih.

Del B ‒ ocena varnosti kozmetičnega izdelka

Vsebuje strokovno mnenje presojevalca varnosti o tem, zakaj je izdelek, ki se daje na trg, varen. Presojevalec varnosti je odgovoren za to, da so varnostne zahteve primerne in ustrezne za nov kozmetični izdelek in da jih izdelek izpolnjuje.

Oseba, ki izvaja oceno v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009.

Presojevalec varnosti mora imeti diplomo ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, pridobljenih po dokončanju univerzitetnega teoretičnega in praktičnega študija farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede ali programa, ki ga država članica priznava kot enakovrednega. K Delu B je treba predložiti vse razpoložljive informacije, ki so privedle do zaključka v zvezi z varnostjo izdelka. Oseba, ki izvaja oceno varnosti, lahko izdelek, ki je predmet presoje, odobri, zavrne ali odobri pod določenimi pogoji. Izdelek, ki ni v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009, se zavrne in se ne da v promet.

Oseba, ki je odgovorna za posodabljanje poročila o varnosti kozmetičnega izdelka, zagotovi, da se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne informacije, zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg.

Posodabljanje poročila o varnosti je potrebno v primeru:

morebitnih sprememb zakonskih zahtev (na primer omejitve za eno od snovi),
pojava novih znanstvenih ugotovitev in toksikoloških podatkov o snovi, ki bi lahko spremenila rezultat obstoječe ocene varnosti,
pojavljanja sprememb v receptu ali specifikaciji surovin,
morebitnih sprememb v pogojih uporabe,
zaznanega trenda naraščajoče resnosti in pogostosti neželenih učinkov.

Poročilo o varnosti nastane v tesnem sodelovanju proizvajalca in presojevalca varnosti in je predmet preverjanja, ki ga opravijo nadzorni organi.