Zdravila in surovine
V današnjih časih nas hiter razvoj farmacevtske industrije sili k uporabi visoko specializiranih podjetij, ki zagotavljajo analitične storitve in ki izpolnjujejo zahteve farmacevtske zakonodaje. Laboratorij J.S. Hamilton Poland ponuja širok spekter preizkusov, ki se izvajajo v dobro opremljenih laboratorijih z naslednjimi akreditacijami
- Licenca za izdelavo zdravil na področju fizikalnega in kemičnega testiranja, ki jo izdaja glavni farmacevtski inšpektorat
- Licenca za izdelavo, obdelavo in spreminjanje psihotropnih snovi in zdravil
- Certifikat dobre proizvodne prakse (GMP). Certifikat GMP predstavlja sistem, ki zagotavlja, da se izdelki, ki so namenjeni ljudem in živalim, dosledno proizvajajo in nadzirajo v skladu s standardi visoke kakovosti
- Akreditacija poljskega centra za akreditacije v skladu s standardom PN-EN ISO/IEC 17025 (certifikat AB 079)
Julija 2016 je laboratorij J.S. Hamilton Poland uspešno opravil tudi pregled uprave FDA in prejel potrdilo brez zadržkov, dokumentirano na obrazcu 483 o farmacevtskih izdelkih.
Naše podjetje ponuja storitve raziskav in razvoja, kot so:
- razvoj analitičnih metod, ki vključujejo kromatografske, spektroskopske in klasične metode. Zagotavljamo preizkuse v okviru smernic mednarodnega sveta za uskladitev tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za ljudi (ICH), evropske agencije za zdravila (EMA) in uprave za hrano in zdravila (FDA)
- potrjevanje analitične metode – razvite v laboratoriju J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o in laboratoriju stranke
- prenos analitičnih metod – v in iz laboratorija J. S. Hamilton Poland Sp. z o.o
- študije stabilnosti – laboratorij J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o je opremljen s klimatskimi komorami za izvajanje preizkusov stabilnosti, ki se spremljajo in nadzirajo 24 ur
- analiza validacije čiščenja – obširne izkušnje nam omogočajo razvoj in validacijo analitičnih metod, ki se uporabljajo za ocenjevanje učinkovitosti postopka čiščenja proizvodne opreme
- razvoj in validacija metode za označevanje elementov v API in končnih izdelkov s tehnologijo ICP-MS v skladu z USP in EP.
Zagotavljamo tudi storitve nadzora kakovosti, vključno z:
- identifikacijo kemičnih snovi
- določitvijo kemične sestave snovi
- preizkusom čistosti
- ostanki topil
- označevanje elementov z metodama ICP-OES in ICP-MS
- profil raztapljanja
- preizkušanje razkrajanja
- študije stabilnosti
- označevanje aktivnih sledi ostankov snovi
Ponašamo se z izjemno izkušenimi znanstveniki in ekipo strokovnjakov, ki so specializirani na področju analitske kemije in mikrobiologije. Dobro usposobljeni strokovnjaki, ki so zaposleni v laboratoriju J.S. Hamilton, zagotavljajo neoporečno kakovost vsake serije zdravil. Z našo najsodobnejšo opremo in ekipo dobro usposobljenih strokovnjakov lahko zagotavljamo najvišjo raven analitičnih storitev.
