V Evropski uniji trenutno potekajo aktivnosti za eno najpomembnejših regulativnih sprememb na področju prehranskih dopolnil. V Evropski uniji se pripravljajo spremembe glede najvišjih dovoljenih ravni vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih, ki bodo lahko pomembno vplivale na proizvajalce.
V Evropski uniji trenutno poteka napredno delo na usklajevanju najvišjih dovoljenih ravni (Maximum Permitted Levels – MPL) vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih ter obogatenih živilih. To bo ena najpomembnejših sprememb zakonodaje na področju prehranskih dopolnil po sprejetju Direktive 2002/46/ES.
Ključne informacije
- Trenutno v EU še ne obstajajo enotne omejitve, ki bi veljale v vseh državah članicah. Direktiva 2002/46/ES sicer omogoča določitev takšnih omejitev, vendar so države članice več kot 20 let uporabljale lastne nacionalne predpise ali priporočila. Posledično je lahko isto prehransko dopolnilo v eni državi zakonito na trgu, v drugi pa omejeno ali celo prepovedano.
- Evropska komisija je potrdila, da pripravlja uvedbo enotnih omejitev za vse države članice. Cilj je povečati varnost potrošnikov ter zagotoviti večjo usklajenost notranjega trga.
- Nove omejitve bodo temeljile na ocenah tveganja, ki jih pripravlja Evropska agencija za varnost hrane (EFSA). Izhodišče bodo tako imenovane vrednosti UL (Tolerable Upper Intake Level), ki predstavljajo najvišji varen dnevni vnos vitaminov in mineralov za različne skupine prebivalstva, kot jih določa EFSA. Od vrednosti UL se bo odštela količina posameznega hranila, ki jo povprečen posameznik zaužije s prehrano in obogatenimi živili. Preostala količina bo določila najvišjo dovoljeno raven tega hranila v prehranskih dopolnilih.
- Največje spremembe lahko prizadenejo prehranska dopolnila z visokimi odmerki. Posebej se razpravlja o izdelkih z visokimi vsebnostmi:
- vitamina D,
- vitamina B6,
- folne kisline,
- vitamina A,
- železa,
- cinka.
Številni izdelki, ki so trenutno na trgu, bodo morda morali biti preoblikovani oziroma bodo zahtevali znižanje odmerkov.
Vpliv na proizvajalce
Uvedba enotnih omejitev bo za proizvajalce lahko pomenila pomembne spremembe, med drugim:
- preoblikovanje (reformulacijo) izdelkov,
- spremembe označevanja,
- ponovno priglasitev prehranskih dopolnil v več državah članicah EU,
- prilagoditev dokumentacije o kakovosti in regulativne dokumentacije.
Zakaj se uvajajo nova pravila?
Glavni cilji so:
- zmanjšati tveganje za prekomeren vnos vitaminov in mineralov,
- zagotoviti enako raven varovanja zdravja potrošnikov v vseh državah članicah EU,
- olajšati prost pretok prehranskih dopolnil med državami članicami,
- določiti najvišje dovoljene ravni na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov o varnosti.
Kdaj bodo nova pravila začela veljati?
Julija 2026 je Evropska komisija potrdila časovni načrt za pripravo nove zakonodaje, vendar končne najvišje dovoljene ravni za posamezne vitamine in minerale še niso bile objavljene. Trenutno še vedno potekajo posvetovanja o metodologiji določanja teh omejitev in o njihovem vplivu na trg prehranskih dopolnil.
Laboratorij J.S. Hamilton se aktivno pripravlja na prihajajoče regulativne zahteve. Po uveljavitvi novih predpisov bosta natančno določanje vsebnosti vitaminov in mineralov ter preverjanje skladnosti izdelkov z novimi, enotno določenimi mejnimi vrednostmi, ki bodo veljale v celotni Evropski uniji, postala še posebej pomembna.